Экстренное разрешение США на AstraZeneca COVID

30 декабря (Рейтер) - Вакцина против COVID-19, разработанная британской фармацевтической компанией AstraZeneca Plc (AZN.L) и Оксфордским университетом, скорее всего, будет разрешена для экстренного использования в США в апреле, сообщил главный советник программы вакцинации против COVID-19 в США. сказал в среду.

Главный советник операции Warp Speed ​​д-р Монсеф Слауи сообщил, что набор участников для поздней стадии исследования британского производителя лекарств в США почти завершен: в нем зарегистрировано более 29 000 участников.

«Мы прогнозируем, что если все пойдет хорошо со считыванием показаний и разрешение на экстренное использование может быть выдано где-то в апреле», — сказал Слауи.

Британские регулирующие органы в среду одобрили вакцину AstraZeneca, став первой страной в мире, которая сделала это, частично основываясь на неопубликованных данных.

Несколько ученых выразили сомнение в достоверности результатов британских и бразильских испытаний, показав, что прививка была эффективна на 90% в подгруппе участников испытаний. Эта группа первоначально по ошибке получила половинную дозу, а затем полную дозу. Но эффективность составила 62%, если полную дозу давали дважды, как это было у большинства участников.

Слауи сказал, что в конечном итоге Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США будет решать, как оценивать вакцину на предмет разрешения в США.

Слауи также с осторожностью относился к тому, следует ли Соединенным Штатам применять аналогичные рекомендации, что и регулирующие органы Великобритании, чтобы отсрочить прием второй дозы препарата Pfizer Inc (PFE.N) на целых 12 недель, что дольше, чем было изучено в клинических испытаниях.

По словам Слауи, хотя первые данные свидетельствуют о том, что люди имеют некоторую защиту от вируса после получения первой дозы, продолжительность действия защиты не изучена.

Официальные лица заявили, что 14 миллионов доз вакцин Pfizer и Moderna (MRNA.O) были розданы штатам, что не соответствует их цели по отправке достаточного количества доз для вакцинации 20 миллионов американцев в этом месяце.

На данный момент вакцинацию прошли только около 2 миллионов американцев, и официальные лица заявили, что все еще изучают, почему иммунизация идет медленнее, чем они ожидали.

Наши стандарты: принципы доверия Thomson Reuters.